国家药物临床试验机构（GCP）验收通过！3个专业组诚招项目
日前，喜讯传来
我院药物临床试验机构建设
顺利通过首次监督检查
呼吸内科、心血管内科、泌尿外科
三个临床专业组
获得资格认定
医院科研创新实力、综合服务水平
迎来新发展
今年7月10日，我院在药物临床试验机构备案系统备案（备案号：药临床机构备字2023000106）。
8月15-17日，省药品监督管理局专家莅临我院对新机构开展为期3天的首次监督检查，同时进行现场评估。
日前，检查组出具了检查通过结果：
该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。
集团院长董寅表示，获得药物临床试验机构资格，是医院医疗水平、科研能力和管理水平的综合体现。
未来，医院将以GCP建设提升科研能力，进一步推动临床试验高质量稳步发展，助力国家新药研发和临床评价。同时，以“科研推动临床”，将科技成果转化为医疗服务能力，让患者受益。
药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP Good Clinical Practice）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
GCP则是规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等环节，旨在保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益及其安全。
药物临床试验专业诚招项目
玉环市人民医院药物临床试验机构（备案号2023000106），欢迎各位申办者/CRO合作药物临床试验项目！
我院项目立项流程简洁、专职对接，立项迅速，伦理审核快，力求保证临床试验项目快速立项、快速审批、快速启动，承诺在申办方递交完整材料一个月内启动项目，保证临床试验项目高效、高质量完成。
01临床试验机构基本信息
机构主任 | 董寅 |
机构副主任 | 陈孝敏 |
机构办公室主任 | 刘琦瑛 |
机构办公室秘书 | 金琼婕 |
机构办资料管理员 | 陈勤 |
机构办质控员 | 郑晓秋、王一、张叶辉 |
中心药房 药物管理员 | 何丹、吴春杏 |
接待时间 | 工作日 |
机构办公地点 | 浙江省玉环市玉城街道长乐路18号 |
机构办公室电话 | 0576-87236271 |
机构办公室邮箱 | yhyygcp111@163.com |
组织机构代码 | 12331021472841473D |
02机构概况
玉环市人民医院始建于1931年，2022年8月晋升为三级乙等综合医院，是温州医科大学附属第一医院玉环分院，是温州医科大学、江西九江学院、安徽医科大学的教学医院，荣获“全国文明单位”、浙江省首批“绿色医院”、浙江省“平安医院”。
医院现有在职职工1165人，其中卫技人员1027人、硕士51人、高级职称239人。年服务门急诊病人133万人次，住院病人3.1万人次，平均住院日6.56天。
药物临床试验机构下设机构办公室，中心药房和机构档案室，成立临床试验伦理委员会，现设3个专业组：心血管内科、呼吸内科、泌尿外科；主要开展新药Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验工作。
03临床试验立项和伦理申请资料清单
药物临床试验报送资料目录
序号 | 报送资料名称 |
1 | 申办方或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 |
2 | 药物临床试验批件/临床试验通知 |
3 | 组长单位伦理批件和伦理委员会成员表 |
4 | 人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的寄往审批/备案材料 |
5 | 已签名的临床试验方案（版本、版本日期） |
6 | 研究者手册 |
7 | 病例报告表（样表） |
8 | 电子病例报告表（样表） |
9 | 知情同意书（版本、版本日期） |
10 | 受试者招募广告（版本、版本日期） |
11 | 其他提供给受试者的书面资料 |
12 | 试验用药品的药检报告（包括试验药物、对照药品或安慰剂、模拟剂的药检报告） |
13 | 盲法试验的揭盲程序 |
14 | 研究团队的人员组成名单及资质文件 |
15 | 申办者资质证明 |
16 | 合同研究组织资质证明 |
17 | 中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书 |
18 | 其他相关资料（如有必要请自行添加） |
药物试验伦理审查初始审查送审资料目录
序号 | 报送资料名称 |
1 | 递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） |
2 | 药物临床试验立项申请表（签署姓名与日期） |
3 | 初始审查申请表（PI及研究团队成员签名并注明日期） |
4 | 主要研究者责任声明（签署姓名与日期） |
5 | 研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明（签署姓名与日期） |
6 | 国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可/受理通知书 |
7 | 组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有） |
8 | 临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字页） |
9 | 知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表 |
10 | 招募受试者的材料（如有，注明版本号与日期） |
11 | 科学性论证意见 |
12 | 研究者手册（注明版本号与日期） |
13 | 病例报告表等其它相关资料（注明版本号与日期） |
14 | 试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品） |
15 | 企业资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合《药品生产质量管理规范》的声明 |
16 | 申办方给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件（如有） |
17 | 保险证明（如有） |
18 | 数据安全监察计划说明（如有） |
19 | 涉及生物样本外送，需提供样本运输SOP、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺 |
20 | 研究材料诚信承诺书 |
21 | 生物样本、信息数据的来源证明 |
22 | 研究成果的发布形式说明 |
注：
1.有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；
2.所有递交审查的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。
04科室专业组
序号 | 专业名称 | 主要研究者（PI） |
1 | 心血管内科 | 赖仙辉 |
2 | 心血管内科 | 沈丽娟 |
3 | 呼吸内科 | 金雪文 |
4 | 泌尿外科 | 陈孝敏 |
5 | 泌尿外科 | 郑俊斌 |
心血管内科
玉环市重点学科
床位42张，拥有冠心病、心律失常、高血压等亚专业优势学科，2022年服务门诊33999人次，出院2015人次。
医务人员：32人，其中高级职称6人、中级职称8人。
科主任阮宏标：玉环市终身名医、名医工作室领衔人
技术能力：急诊PCI、冠脉造影、单腔、双腔或三腔永久性人工心脏起搏器置入术，心律转复除颤器置入术， 先天性心脏病介入封堵，心内电生理检查及复杂室上速、室早、房扑、房速、房颤等多种心律失常的射频消融术，左心耳封堵术等介入诊疗技术。
温医大附一院专家常驻科室，开展业务及GCP指标。
呼吸内科
玉环市重点学科、玉环市肺部肿瘤临床诊疗中心、玉环市慢阻肺诊疗中心
床位42张，主要收治肺癌、慢阻肺、哮喘、肺炎等患者，2022年服务门诊21459人次，出院2241人次。
医务人员：37人，其中高级职称6人，中级职称10人。
科主任金雪文：玉环市名医、名医工作室领衔人
技术能力：支气管镜下肺癌切除、支气管镜下介入治疗术、睡眠呼吸暂停综合症低温等离子射频消融术。
温医大附一院专家常驻科室，开展业务及GCP指标。
泌尿外科
玉环市重点学科
床位22张，拥有泌尿系结石、泌尿系肿瘤、前列腺疾病等三个亚专业，年门诊量33000余人次，年收治患者1000余人。
医务人员：25人，其中高级职称4人，中级职称6人。
科主任郑俊斌：玉环市名医
技术能力：开展腹腔镜下前列腺癌根治术、全膀胱切除术、肾部分切除术，超细经皮肾镜碎石取石术、输尿管软镜碎石取石术等高难度新技术。
温医大附一院专家常驻科室，开展业务及GCP指标。
05伦理委员会
主任委员 | 王建洪 |
秘书 | 李志娇 |
伦理电话 | 0576-87236347 |
伦理邮箱 | yhyygcpll@163.com |
接待时间 | 工作日 |
办公室地址 | 浙江省玉环市玉城街道长乐路18号 |
伦理会议召开时间 | 1次/月（可根据需要调整） |
伦理审查形式 | 会议审查、简易审查 |
伦理审查费用 | 会议审查4000元/项 简易审查1000元/项 |
