台州市市场监督管理局来院指导医疗器械临床试验工作

10月23-24日，台州市市场监督管理局专家组莅临我院，就医疗器械临床试验相关工作进行现场检查与指导。我院党委委员、副院长陈孝敏、王建洪，党委委员章林华陪同。

首次会议上，院领导们分别就医院临床试验机构整体运行情况、临床试验伦理委员会审查工作以及医学检验科在临床试验中的相关职责与工作内容向专家组作了详细汇报。

专家组在听取汇报后，依据相关法规与标准，对医学检验科下设的临床免疫、血清学专业，内科-免疫学专业以及外科-胸外科专业的医疗器械临床试验资质进行了严谨、细致的文件审查和现场质询。同时，针对机构目前已承接的临床试验项目，专家组进行了重点核查。

经核查，专家组认为上述专业资质基本符合医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，且未发现存在未备案即擅自开展临床试验项目的情况。承接项目执行情况基本符合医疗器械临床试验质量管理要求，试验数据完整，过程可追溯，未发现涉及数据完整性与过程追溯性的问题。

在随后的现场检查中，为专家组深入医学检验科、免疫学专业和胸外科专业三个专业组所在科室，实地查看了受试者知情同意谈话室、医疗器械储存室、临床试验资料档案室及其他相关功能区域与设施设备，进一步核实试验条件的符合性。

检查结果表明，相关场地与设施基本能够满足保护受试者个人隐私的要求，试验用医疗器械的储存条件以及资料存放环境也基本达到了防潮、防火、防盗的安全标准。

在完成全部检查议程后，陈孝敏副院长代表医院表示，此次指导检查，不仅是对医院医疗器械临床试验工作的一次全面检验，也为机构后续的规范化建设和高质量发展指明了方向。后续，医院将认真梳理、落实专家组检查时提出的宝贵意见，未来将持续提升医疗器械临床试验管理水平、规范临床试验过程、保障受试者权益与安全、并积极争取和承接更多高质量临床试验项目。