省食品药品监督局来院开展药物临床试验机构监督检查

为进一步规范药物临床试验全流程管理，严格保障受试者合法权益与生命安全，持续提升临床研究规范化水平，6月9 -10日，浙江省食品药品监督局组织专项检查组，对我院药物临床试验机构开展日常监督检查。医院相关领导、药物临床试验机构、伦理委员会及各临床专业组工作人员陪同。

6月9日上午，检查启动会议在三号楼五楼小会议召开。集团院长董寅向检查组详细汇报医院整体运营及药物临床试验机构建设、日常运行等相关工作；集团党委委员、纪委书记王建洪就伦理委员会履职、伦理审查开展、制度落实等伦理相关工作进行专项汇报。

期间，检查组专家通过听取工作汇报、实地走访场地、查阅台账资料、现场问询人员、抽查在研项目等多种方式，对药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、机构档案室、伦理档案室、临床专业科室等重点区域开展全面、细致的核查。专家逐一审阅院内药物临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）、伦理审查文件、项目档案、人员培训记录等各类资料，并现场考核机构管理人员、伦理委员及一线研究人员对临床试验相关法律法规、操作规范的掌握情况。

检查组重点对呼吸内科在研临床试验项目《一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照、III期研究，评价PT027与PT007相比在有症状的中国成人哮喘患者中按需给药的有效性和安全性（BAIYUN）》进行深度核查，围绕项目实施流程、原始数据记录、试验用药品管理、随访执行、方案依从性等关键环节逐项把关，针对试验运行过程中流程冗余、资料填报等细节问题与现场研究人员深入沟通交流，详细了解项目实际开展情况。

6月10日下午，在末次会议上，检查组对我院药物临床试验机构整体运行情况予以肯定，同时，结合现场检查发现的问题进行集中反馈，指出场地布局、档案管理等方面存在的不足，并提出合规整改要求与优化建议，希望医院以本次检查为抓手，补齐管理短板、完善内控体系，全面夯实临床试验工作基础。

集团党委书记陈增瑞在会上作表态发言。他表示，此次检查为医院找准了现存短板。医院将正视问题，立行立改，尽快完成办公场地调整，修订完善各项制度规程，后续也会持续加强内部管理与自查自纠，稳步提升GCP工作整体水平。